Speakers & Topics
第16回
宮井 ふみ子 (8/19/2018)
1) セッション1（14:00～15:30）
【タイトル】「本当はもっとダサい治験コーディネーター」
【概要】
TVドラマ「ブラックペアン」でカトパンが演じている治験コーディネーター（CRC）。
綺麗なスーツ着てパンプスでコツコツと病院内を歩き、三ツ星レストランで足を組みながら治験の責任医師らを接待する女。
そんなイメージのCRCですが、医療現場では実はもっとダサいのです。
翻訳者さんが訳してくださったプロトコールを小脇に抱え、髪を振り乱し汗をかきながら患者さんのために必死に戦っています。
医療現場で治験がどのように行われているか、翻訳のおかげでどんなに助かっているか。その臨場感をお伝えできればと思います。
1. 治験とは
治験の種類や医療での位置づけなど
2. 治験関連法規
3. 治験関連文書
4. CRCとは
自己紹介を含めて、治験でのCRCの役割や資格について。
５．治験遂行の流れ
新薬開発の流れの中で、治験がどの部分を占めるか。
企業が医療現場に治験を依頼した後、IRB、スタートアップ、IC、割付、スクリーニング、投与、中止、報告、統計解析など。
★皆様からいただいたアンケートにできるだけお答えしたいと思っています。
（事前にGoogleアンケートを実施し、医療従事者、翻訳者、その他のカテゴリの方々からセミナーご要望を収集しました。）
【登壇者プロフィール】
宮井ふみ子
広島大学付属高等学校卒、第一薬科大学卒 薬剤師国家資格取得。
高陽ニュータウン病院勤務 薬剤科長を経て広島大学病院 薬剤部勤務。
2011年 同 総合医療研究推進センター配属。
CRC（治験コーディネーター）認定、SoCRA（米国治験コーディネーター）認定、GCP（臨床試験の法律）パスポート取得。
現在は広島大学病院を退職し、㈱MMGインターナショナルサービス 代表取締役
小泉 志保(8/19/2018)
2) セッション2（15:40～17:10）
【タイトル】「倫理とは？～治験文書の倫理的側面を考えよう～」
【概要】
このセミナーでは、アンケート回答で多く頂いた（また、治験翻訳セミナーで取り上げられる機会のあまりない）、治験の倫理的側面について、改めて皆で考えてみたいと思っています。治験文書で倫理というと、最初に出てくるのは「ヘルシンキ宣言」ではないでしょうか？治験文書の翻訳をするとこのヘルシンキ宣言は必ず出てきますが、皆さんは実際に読んだことはありますでしょうか。ヘルシンキ宣言の背景や今年公布された臨床研究法から、知っているようで意外と知らなかった治験文書の倫理とはなにかを考えていきましょう。その後、実践編として、これらに関連する治験文書の同意説明部分の翻訳を皆で考えていきます。倫理と聞くと堅苦しく聞こえるかもしれませんが、わかりやすく、楽しい参加型のセミナーですので気軽にご参加ください。
1.治験の基礎知識
2.倫理ってなんだろう？
ヘルシンキ宣言
臨床研究法
3.プロトコル同意説明部分 翻訳課題解説（和訳）
（予定。変更の可能性あり。）
課題あり（7月20日頃から参加申込者に順次発送します）。提出は任意です。頂いた訳文は皆さんと匿名で共有させていただく場合もありますので、予めご了承ください。
時間に余裕のある方は予習として事前にヘルシンキ宣言と臨床研究法をお読みいただければ幸いです（斜め読みでOKです）。
【登壇者プロフィール】
小泉志保（こいずみしほ）
医薬翻訳者。神戸市外国語大学外国語学部国際関係学科卒業。主に治験関連文書のほか、文献等を手がける。翻訳学校等で講師も務める。日本翻訳者協会（JAT）、日本翻訳連盟（JTF）、日本メディカルライター協会（JMCA）会員。
★17:10～17:30 各セッションに質疑応答時間を設けますが、さらに両セッション終了後、20分間程度をフリートークとします。追加のご質問、治験の現場や医薬翻訳に関することなど、自由に意見を交換し合いましょう！